Mujer vistiendo una bata de laboratorio blanca sosteniendo una botella marrón y un tubo de vidrio

Consultoría farmacéutica especializada en España

En Medical Devices Sur Consulting brindamos consultoría farmacéutica especializada para nuestros clientes en toda España. Nuestro equipo de expertos se dedica a ofrecer servicios especializados de alta calidad en la industria médica, proporcionando soluciones eficientes y asequibles. Somos reconocidos por superar las expectativas con nuestro servicio confiable y de excelencia en consultoría farmacéutica. En este blog nos sumergimos en temas que involucran productos cosméticos y farmacéuticos, ofreciendo información relevante y consejos útiles para aquellos que deseen aprender más sobre este fascinante sector. Te damos la bienvenida a nuestro espacio dedicado a la excelencia en consultoría farmacéutica especializada.

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Fotografía de enfoque selectivo del cráneo humano artificial.

Por qué es esencial el asesoramiento regulatorio en el sector de los productos sanitarios

En el sector de los productos sanitarios, cumplir con las normativas y regulaciones es más que una obligación legal: es un requisito indispensable para garantizar la seguridad y eficacia de los productos que llegan a los pacientes. Sin embargo, el proceso de cumplir con todas las normativas vigentes puede resultar complejo y abrumador. Es aquí donde Medical Devices Sur Consulting entra en acción.

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Nos especializamos en ofrecer un asesoramiento regulatorio detallado para la comercialización de productos sanitarios. Desde la clasificación del producto hasta la obtención de las aprobaciones necesarias, nuestro equipo de expertos trabaja para facilitar y agilizar cada paso, asegurando que todos los procedimientos estén alineados con las normativas locales y europeas.

Contar con un asesoramiento adecuado no solo facilita la entrada de un producto en el mercado, sino que también minimiza riesgos legales y financieros. En Medical Devices Sur Consulting, nos aseguramos de que nuestros clientes cumplan con los requisitos regulatorios y estén siempre un paso adelante en términos de cumplimiento.

Cómo optimizar el proceso de comercialización de productos cosméticos en España y la UE

El mercado cosmético es uno de los más dinámicos y competitivos en la actualidad, lo que hace que, para los fabricantes, cumplir con la normativa vigente sea esencial para asegurar su éxito. Sin embargo, las regulaciones que rigen la comercialización de cosméticos pueden ser complejas y variar según el país. En Medical Devices Sur Consulting, te ayudamos a navegar por el marco normativo de productos cosméticos tanto a nivel nacional como europeo.

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Nuestro equipo de expertos en asesoramiento regulatorio se asegura de que cada uno de tus productos cumpla con la Reglamento (CE) Nº 1223/2009 sobre productos cosméticos, que establece las condiciones para la comercialización de estos productos en la UE. Además, nos encargamos de tramitar toda la documentación necesaria, como las evaluaciones de seguridad, los informes de ingredientes y la notificación de productos cosméticos en el portal CPNP.

Al optimizar el proceso de comercialización, reducimos los tiempos de espera y aseguramos que tus productos estén listos para ser distribuidos en el mercado con todas las garantías de calidad y seguridad.

Los beneficios de contar con una consultoría especializada en la industria farmacéutica y sanitaria

La industria farmacéutica y sanitaria está marcada por un entorno altamente regulado, donde las normativas cambian constantemente y los requisitos de calidad son extremadamente rigurosos. Por ello, contar con una consultoría especializada como Medical Devices Sur Consulting se convierte en una ventaja estratégica para las empresas del sector.

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Ofrecemos asesoría integral en la gestión regulatoria de productos sanitarios y cosméticos, garantizando el cumplimiento de todas las normativas locales e internacionales. Nuestros servicios incluyen la evaluación y clasificación de productos, la obtención de los permisos necesarios, la elaboración de informes técnicos, así como el acompañamiento durante todo el proceso de comercialización.

Al trabajar con nosotros, las empresas pueden centrarse en lo que mejor saben hacer: innovar y producir productos de alta calidad. Mientras tanto, nosotros nos encargamos de que todo el proceso de regulación y cumplimiento esté perfectamente gestionado.

Si buscas un aliado estratégico para asegurar el cumplimiento normativo y acelerar tu presencia en el mercado, Medical Devices Sur Consulting es la opción perfecta.

FAQ

LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO Y AEMPS

Qué es la AEMPR y cuál es su función en el ámbito regulatorio

La AEMPS(AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTO SANITARIO) es la agencia que regula todos los procedimientos en relación con la autorización, comercialización y control de los productos farmacéuticos.

Por lo tanto los cosméticos y los productos sanitarios serán regulados por la agencia española del medicamento.

En el caso de los productos sanitarios los actores importadores y fabricantes tendrán que presentar una solicitud de licencia de autorización ante la AEMPS para poder ejercer la actividad de fabricación, importación, agrupación o esterilización. Hasta que no se obtenga una respuesta por parte de este organismo regulatorio, los actores de producto sanitario no podrán ejercer legalmente su actividad. En el caso de los productos cosméticos los actores tendrán que presentar una solicitud de licencia la cual no requiere de evaluación previa por parte de la AEMPS para emitirse al contrario de los productos sanitarios pero posteriormente la AEMPS puede requerir documentación adicional o hacer actividades de control sobre la empresa que ejerce la actividad con cosméticos.

¿Qué se necesita para obtener una licencia de producto sanitario y cuanto tiempo lleva su aprobación?

Para obtener una licencia de producto sanitario se necesita llevar a cabo la solicitud de licencia previa de autorización de importación/fabricación/agrupación/esterilización de productos sanitarios en la plataforma IPS habilitada en este enlace; https://fabricaps.aemps.es/fabricps/faces/login.xhtml.

La documentación necesaria para poder hacer la solicitud es muy variada….desde procedimientos normalizados de trabajo hasta planos de empresa, contratos etc…

El tiempo necesario para poder obtener la licencia previa de producto sanitario depende….puede demorar de entre 1-3 meses ya que la primera contestación por parte de la AEMPS suele tardar un mes pero lo normal es que siempre envíen algún requerimiento conforme se envíe documentación adicional o se enmiende el contenido de alguna documentación enviada.

Posteriormente enviarán una licencia condicionada a inspección.

¿Una vez obtenida la licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios puedo ejercer la actividad?¿Qué validez tiene la licencia de productos sanitarios?

Una vez que la AEMPS ha emitido la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios se puede ejercer la actividad de forma normal aunque siempre condicionada a inspección; esto quiere decir que las autoridades sanitarias puede requerir en cualquier momento visita de la instalación y de la documentación asociada a la actividad. Normalmente revisan la instalación y la documentación, el flujo de trabajo, la formación del personal etc..Una vez vista la aprobación de la inspección, se emite licencia definitiva. En caso contrario si se emite un informe de inspección desfavorable se puede llevar a cabo la revocación de la licencia.

La validez de la licencia tiene una duración de 5 años desde que se emite la licencia condicionada a inspección sin importar la visita de las autoridades sanitarias. Una vez que han pasado estos 5 años se debe de volver a realizar la solicitud de una nueva licencia sanitaria de productos sanitarios.

¿Con la licencia de productos sanitarios puedo importar, fabricar, agrupar y/o esterilizar cualquier tipo de producto sanitario?

¿Es necesaria la figura de un responsable técnico para poder solicitar la licencia?

¿El responsable técnico puede compatibilizar su función con otras funciones?

☏: 623 98 87 62

✉: info@mdsurconsulting.com