microscopio blanco encima de una mesa negra

Consultoría farmacéutica especializada en España

En Medical Devices Sur Consulting nos dedicamos a ofrecer consultoría farmacéutica especializada en toda España. Nuestro equipo está listo para asistirte con el responsable técnico, las licencias de productos sanitarios, la exportación de productos sanitarios, la revalidación y modificación, el registro de productos sanitarios, y distintos actores, así como los expedientes técnicos y la evaluación clínica. Contáctanos hoy para recibir más información y solicita tu presupuesto sin cargo.

Medical Devices Sur Consulting

Productos Médicos

En Medical Devices Sur Consulting ofrecemos servicios especializados para productos sanitarios, incluyendo asesoramiento regulatorio, obtención del marcado CE, gestión de licencias y certificaciones, y registro de productos. Facilitamos todo el proceso para garantizar el cumplimiento normativo y asegurar el éxito de tus productos en el mercado

Hombre sentado en una silla con camisa gris de manga larga y cuello redondo usando el Apple Magic Keyboard

Responsable Técnico

La figura de responsable técnico en tu empresa es de obligado cumplimiento para poder llevar a cabo cualquier actividad de producto sanitario. Según la legislación actual el responsable técnico es la figura legal intermediaria entre la empresa y las autoridades competentes para garantizar el cumplimiento legal y sanitario de la comercialización del producto sanitario.

Licencias de Producto Sanitario

Preparación de licencias de importación, fabricación, agrupación y distribución de producto sanitario.

Persona con camisa naranja de manga larga escribiendo sobre papel blanco
Pastillas redondas

Exportación de Productos Sanitarios

¿Qué se necesita para exportar productos sanitarios?
Un producto sanitario, como muchos otros productos, necesita atravesar una serie de pasos para poder ser exportado. Los productos sanitarios cuando se exportan e importan deben de pasar aduanas farmacia por lo que deben de cumplir también reglamento europeo en el proceso de exportación. En Medical Devices Sur Consulting te ayudamos con los trámites de exportación de producto sanitario para que el producto pueda llegar al país de destino con todas las garantías legales y sanitarias.

Revalidación y Modificación

Cada 5 años se necesita revalidar las licencias de producto sanitario. Los 5 años cuentan desde el momento de emisión de la licencia condicionada por la AEMPS. Hay que presentar cualquier cambio o modificación que afecte al sistema de garantía de calidad de la empresa(cambio responsable técnico , cambio de instalaciones, ampliación de producto sanitario etc..).
Las modificaciones de la licencia se producen cuando ha habido una modificación que pueda afectar en mayor o menor medida a la actividad de tu empresa. La AEMPS las clasifica como modificaciones menores como cambio de domicilio social pero también las clasifica como mayores como el cambio de instalación de almacén de producto sanitario.

botella de gota blanca sobre superficie blanca
Mujer firmando en papel blanco de impresora junto a una mujer a punto de tocar los documentos.

Registro de producto sanitario y actores

REGISTRO DE PRODUCTO SANITARIO Y ACTORES A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL(CCPS, EUDAMED, CRTPS Y RPS).
¿Porqué me tengo que registrar en estas plataformas?
Los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III que se comercialicen en territorio nacional necesitan ser comunicados a la AEMPS. Esta comunicación o registro de producto sanitario se hace a través de la aplicación CCPS. Es un procedimiento relativamente sencillo y lo bueno que tiene esta aplicación es que cualquier modificación o cambio que necesites hacer en la comunicación de tu producto sanitario se puede realizar de forma sencilla y al instante en la aplicación

Technical File y Evaluación Clínica

Los fabricantes necesitan tener la documentación técnica y el expediente clínico listo del producto sanitario para poder obtener su marcado CE y poder comercializar su producto. Esta documentación puede ser requerida por las autoridades competentes y de obligada presentación ante organismos notificados (en el caso de clase I estéril o función de medición para arriba) para su evaluación y posterior aprobación para poder obtener el marcado CE.

bola de plasma morada y rosa
Mujer firmando en papel blanco de impresora junto a una mujer a punto de tocar los documentos.

Registro de producto sanitario y actores

REGISTRO DE PRODUCTO SANITARIO Y ACTORES A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL(CCPS, EUDAMED, CRTPS Y RPS).
¿Porqué me tengo que registrar en estas plataformas?
Los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III que se comercialicen en territorio nacional necesitan ser comunicados a la AEMPS. Esta comunicación o registro de producto sanitario se hace a través de la aplicación CCPS. Es un procedimiento relativamente sencillo y lo bueno que tiene esta aplicación es que cualquier modificación o cambio que necesites hacer en la comunicación de tu producto sanitario se puede realizar de forma sencilla y al instante en la aplicación

Revisión de Documentación

Apoyo en el proceso de importación, fabricación, agrupación y distribución de producto sanitario
En el proceso de importación por ejemplo, es muy importante antes de dar el visto bueno al proceso de importación, que toda la documentación adherida a este proceso sea conforme para poder entrar en territorio español y europeo con todas las garantías posibles. Concretamente hay que verificar que la Declaración de conformidad, certificado CE, etiquetado, instrucciones de uso y packing list estén conformes con lo que dicta la normativa. En Medical Devices Sur Consulting te ayudamos en este proceso y en la preparación de la documentación que es normalmente exigida en aduanas para que tu producto pueda entrar en territorio y comercializarse.

Documentos y computadora portátil sobre la mesa.
botellas de plástico blancas y azules sobre la mesa

UDI

Asesoramiento y soporte en la obtención de UDI-DI Básico y UDI-DI/PI.
Una de las novedades más importantes desde que entró en vigor el reglamento 2017/745 fue la introducción del código UDI en los productos sanitarios
El concepto de UDI y su implantación puede ser muy confuso pero en Medical devices sur consulting podemos ayudarte a la gestión y implantación de estos dos códigos.

Seguimiento Poscomercialización

Preparación del plan de seguimiento poscomercialización y informe periódico de seguridad(PSUR).
Los fabricantes de clase I necesitan hacer un plan de seguimiento poscomercialización conforme las directrices que establece el anexo III del reglamento 2017 por el que se regulan los productos sanitarios y los fabricantes de producto sanitario clase IIa para arriba necesitan presentar un informe periódico de seguridad(PSUR) para cada producto y, cuando proceda, para cada categoría o grupo de productos que resuma las conclusiones de los análisis de datos del informe del seguimiento de poscomercialización indicado anteriormente.

Una niña pequeña está escribiendo en una computadora portátil
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Mujer médico con bata blanca

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