LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO Y AEMPS

1)¿QUÉ ES LA AEMPS Y CUAL ES SU FUNCIÓN EN EL ÁMBITO REGULATORIO?

La AEMPS(AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y PRODUCTO SANITARIO) es la agencia que regula todos los procedimientos en relación con la autorización, comercialización y control de los productos farmacéuticos.

Por lo tanto los cosméticos y los productos sanitarios serán regulados por la agencia española del medicamento.

En el caso de los productos sanitarios los actores importadores y fabricantes tendrán que presentar una solicitud de licencia de autorización ante la AEMPS para poder ejercer la actividad de fabricación, importación, agrupación o esterilización. Hasta que no se obtenga una respuesta por parte de este organismo regulatorio, los actores de producto sanitario no podrán ejercer legalmente su actividad. En el caso de los productos cosméticos los actores tendrán que presentar una solicitud de licencia la cual no requiere de evaluación previa por parte de la AEMPS para emitirse al contrario de los productos sanitarios pero posteriormente la AEMPS puede requerir documentación adicional o hacer actividades de control sobre la empresa que ejerce la actividad con cosméticos.

2)¿QUÉ SE NECESITA PARA OBTENER UNA LICENCIA DE PRODUCTO SANITARIO Y CUANTO TIEMPO LLEVA SU APROBACIÓN?

Para obtener una licencia de producto sanitario se necesita llevar a cabo la solicitud de licencia previa de autorización de importación/fabricación/agrupación/esterilización de productos sanitarios en la plataforma IPS habilitada en este enlace; https://fabricaps.aemps.es/fabricps/faces/login.xhtml.

La documentación necesaria para poder hacer la solicitud es muy variada….desde procedimientos normalizados de trabajo hasta planos de empresa, contratos etc…

El tiempo necesario para poder obtener la licencia previa de producto sanitario depende….puede demorar de entre 1-3 meses ya que la primera contestación por parte de la AEMPS suele tardar un mes pero lo normal es que siempre envíen algún requerimiento conforme se envíe documentación adicional o se enmiende el contenido de alguna documentación enviada.

Posteriormente enviarán una licencia condicionada a inspección.

3)¿UNA VEZ OBTENIDA LA LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS PUEDO EJERCER LA ACTIVIDAD?¿QUÉ VALIDEZ TIENE LA LICENCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS?

Una vez que la AEMPS ha emitido la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios se puede ejercer la actividad de forma normal aunque siempre condicionada a inspección; esto quiere decir que las autoridades sanitarias puede requerir en cualquier momento visita de la instalación y de la documentación asociada a la actividad. Normalmente revisan la instalación y la documentación, el flujo de trabajo, la formación del personal etc..Una vez vista la aprobación de la inspección, se emite licencia definitiva. En caso contrario si se emite un informe de inspección desfavorable se puede llevar a cabo la revocación de la licencia.

La validez de la licencia tiene una duración de 5 años desde que se emite la licencia condicionada a inspección sin importar la visita de las autoridades sanitarias. Una vez que han pasado estos 5 años se debe de volver a realizar la solicitud de una nueva licencia sanitaria de productos sanitarios.

4)¿CON LA LICENCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS PUEDO IMPORTAR, FABRICAR, AGRUPAR Y/O ESTERILIZAR CUALQUIER TIPO DE PRODUCTO SANITARIO?

Con la emisión de esta licencia se puede llevar a cabo la actividad con cualquier tipo de producto sanitario aunque se aconseja que en el momento de la solicitud se especifique con qué tipo de producto se va a trabajar concretamente especialmente en la solicitud de licencia de fabricación de productos sanitarios.

5)¿ ES NECESARIA LA FIGURA DE UN RESPONSABLE TÉCNICO PARA PODER SOLICITAR LA LICENCIA?

Si, en el caso de IMPORTACIÓN se necesita la figura de un responsable técnico con una dedicación mínima de 10 horas semanales, en el caso de FABRICACIÓN se necesita una dedicación de 20 horas semanales, en el caso de AGRUPACIÓN 20 horas semanales y en el caso de ESTERILIZACIÓN la dedicación debe de ser a tiempo completo ( 40 horas semanales).

6)¿EL RESPONSABLE TÉCNICO PUEDE COMPATIBILIZAR SU FUNCIÓN CON OTRAS FUNCIONES?

No, la figura de responsable técnico es incompatible con otras actividades sanitarias que entren en conflicto con los intereses de las empresas.