Preparación Technical File y Evaluación Clínica del producto sanitario
Los fabricantes necesitan tener la documentación técnica y el expediente clínico listo del producto sanitario para poder obtener su marcado CE y poder comercializar su producto. Esta documentación puede ser requerida por las autoridades competentes y de obligada presentación ante organismos notificados (en el caso de clase I estéril o función de medición para arriba) para su evaluación y posterior aprobación para poder obtener el marcado CE.
En Medical devices sur consulting te ayudamos en el proceso de elaboración de este expediente técnico para que puedas obtener el marcado CE de tu producto y poder comercializarlo con todas las garantías y seguridad.
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