Preparación de licencias de importación, fabricación, agrupación y distribución de producto sanitario.

1)Licencia de importación: Es una licencia que permite a las empresas importar producto sanitario(medical devices) desde fuera de la Unión Europea. Actualmente con la licencia se puede importar cualquier tipo de producto sanitario(desde un tipo I no estéril hasta un tipo III). Es una licencia muy útil para poder importar tu producto en España con la mayor rapidez posible ya que el proceso de obtención y el trámite para poder traer tu producto no requiere tanto trámite documental y de tiempo como otras licencias.

2)Licencia de fabricación: Es una licencia que permite a las empresas fabricar productos sanitarios. Con la solicitud y aprobación de la licencia emitida por la AEMPS(Agencia Española del medicamento y productos sanitarios), se puede fabricar cualquier producto sanitario siempre y cuando se cumplan los requisitos a nivel documental, certificación de calidad, instalaciones y personal. En medical devices sur consulting te ayudamos en la gestión y emisión de la licencia y posterior seguimiento para cumplir las garantías de fabricación y comercialización del producto sanitario.

3) Licencia de agrupación de producto sanitario: Es una licencia que te permite poder hacer agrupación/es de productos sanitarios a nivel individual. Es lo que comúnmente conocemos por Botiquines, kits de cirugía o kits de medición de parámetros analíticos como glucosa. A diferencia de la licencia de fabricación, hay ciertas particularidades como la necesidad de elaborar una declaración de compatibilidad entre otros requisitos.

4)Licencia de distribución: Es una licencia que te permite poder distribuir y comercializar tu producto sanitario a nivel estatal. Esta licencia te permite poder distribuir de forma intermediaria a otro distribuidor/cliente. A diferencia de las otras licencias se debe de solicitar a la agencia de salud de cada comunidad autónoma. Es decir, si tu empresa está en Andalucía y quieres ser distribuidor de producto sanitario, necesitas solicitar esta licencia a la consejería de salud de Andalucía. Pero por ejemplo si tu sede social está en Andalucía pero el almacén de distribución lo tienes en Cataluña, la licencia se tendrá que solicitar en la comunidad donde se encuentre el almacén(en este caso Cataluña). A diferencia de las otras licencias, el procedimiento es mucho más simple y menos costoso.