REGISTRO DE PRODUCTO SANITARIO Y ACTORES A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL(CCPS, EUDAMED, CRTPS Y RPS).
¿Porqué me tengo que registrar en estas plataformas?
Los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III que se comercializen en territorio nacional necesitan ser comunicados a la AEMPS. Esta comunicación o registro de producto sanitario se hace a través de la aplicación CCPS. Es un procedimiento relativamente sencillo y lo bueno que tiene esta aplicación es que cualquier modificación o cambio que necesites hacer en la comunicación de tu producto sanitario se puede realizar de forma sencilla y al instante en la aplicación.
Con la aplicación del nuevo reglamento 2017/745 los fabricantes, representantes europeos y importadores deben registrarse en la plataforma europea EUDAMED. EUDAMED es el nuevo portal europeo cuya función principal es ser una base de datos y de consulta de todos los productos sanitarios y los actores implicados en la comercialización de éstos. La garantía de esta plataforma es que, previamente de su registro, se ha verificado que ambos productos sanitarios y actores reúnen los requisitos legales para poder comercializar el producto sanitario por lo que el registro en esta plataforma garantiza que los productos sanitarios y actores cumplen con todas las garantías legales y sanitarias para poder comercializarse en la Unión Europea.
EUDAMED CUENTA CON 6 MÓDULOS; Módulo registro actor, módulo registro producto, módulo registro certificados asociado a producto, módulo vigilancia, modulo investigación clínica y módulo poscomercialización.
Para el segundo trimestre de 2024, la presentación de 5 de los 6 módulos se convertirá completamente activa para los actores implicados por lo que éstos necesitan estar preparados para la presentación de estos documentos empezando las auditorías de la documentación entre el tercer trimestre de 2024 y el cuarto trimestre de 2025.
A día de hoy están completamente operativos los módulos de registro de actor, certificados y producto.
FIGURA 2. FECHAS CORRESPONDIENTES A LA IMPLANTACIÓN DE LOS 6 MÓDULOS DE EUDAMED. PARA EL CUARTO TRIMESTRE DE 2027 SE CONVIERTE OBLIGATORIA LA PRESENTACIÓN DE TODOS LOS MÓDULOS EXCEPTO EN EL CASO DE LOS LEGACY DEVICES QUE SERÍA EN EL SEGUNDO TRIMESTRE DE 2029.
Por otra parte, en Medical devices sur consulting te tramitamos los certificados de libre venta a través de la aplicación CRTPS. Este documento es necesario para poder exportar y comercializar tu producto sanitario fuera de la Unión Europea.
Además, fabricantes y representantes europeos establecidos en España de producto sanitario clase I están obligados a registrarse en la plataforma RPS. Te ayudamos en este proceso de tramitación.
FIGURA 1. MÓDULOS DE EUDAMED
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